近日，杭州筹图科技有限公司在经评审专家严格审核后，顺利通过ISO 13485:2016/GB/T 42061-2022医疗器械质量管理体系认证，并获得证书。


ISO 13485是医疗器械行业最具权威性的国际质量体系标准，其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。是由国际标准化组织（ISO）制定的、适用于医疗器械行业的独立的国际标准。

ISO 13485的规范性引用文件为ISO 9001，是在后者的基础上提出了更为严格的要求；ISO 13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。


本次医疗器械质量管理体系认证的通过，是对杭州筹图科技有限公司现有的管理体系和服务的一种肯定。我们相信质量管理体系的建立与贯彻运行，将有助于公司不断提升质量管理水平，保证服务质量。未来，杭州筹图科技有限公司将以本次认证为契机，严格按照质量管理体系标准，继续以精细化管理为基础保障，不断完善内部质量管控，不断提升服务水平，为客户提供更优质的产品与技术服务！


关于筹图科技
筹图科技有限公司是国家高新技术企业，母公司新加坡医疗科技公司HistoIndex®衍生自新加坡最大的科学技术研究机构（A*STAR）与纳米技术研究所（IBN）。集团的业务主要围绕无染色数字病理成像系统和人工智能（AI）图像分析技术的研发、制造、销售及服务，拥有全球独创的自研技术和相关专利，旨在为国内外药企、CRO公司和科研机构提供相关技术服务，共同助力新药研发以造福患者。目前我们的技术平台已经应用在非酒精性脂肪性肝炎（NASH），病毒性肝炎，肾、肺、肌肉、眼膜，骨髓、乳房等各类器官纤维化乃至癌症的临床前研究和临床试验中，服务超过150家国际国内知名药企、CRO公司和科研机构。