滕霄博士在报告最初就向观众传递了一个重要信息：“病理评价手段”在NASH新药开发中不可或缺。他向观众展示了贾继东、尤红教授团队2022年刊登在《临床肝胆病杂志》中一篇题为《非酒精性脂肪性肝炎新药临床试验方案的系统评价》的文章节选，当中提到“对于Ⅱ期NASH新药试验的疗效评价，以病理和影像学作为主要疗效评价标准。Ⅲ期试验，大部分将病理组织学的改善作为替代终点，病理作为主要入选标准共有125项，占全部试验的63.8%; 病理有效时间为6~12个月的临床试验数量最多。”

病理在入选病例和II、III期试验中如此受重视是因为主要监管机构（FDA，EMA, NMPA）指导性文件中提出了相应要求，甚至美国食品药品监督管理局（FDA）还建议在较早的NASH IIb期临床试验中使用病理组织学评价手段，可以为必须以病理组织学评价为主要临床终点的III期临床试验提供相关方案设计的指导。

他还提到，当前临床试验主要研究者普遍认为被广泛应用于NASH新药开发的病理评估系统--NASH CRN系统是有局限性的，其实系统的开发者Elizabeth Brunt教授在设计之初旨在将其用于评价疾病的自然发展史，而非用于NASH新药开发中的评价药效评价。因早于临床试验的大规模铺开而缺乏经验未考虑体现一些细节特征的逆转。例如Arun Sanyal教授（NASH CRN的主要领头人和美国多数NASH大药厂临床试验主PI）通过使用我们量化病理分析技术在一些治疗后的样本中看到纤维化3期特有的“桥样连接（Septa）”结构变细甚至断裂。此外，还有专家们一直无法准确辨别NASH病理特征之一的气球样变（Ballooning），目前他们正在与我司合作制定共识，考虑使用数字病理-人工智能技术（DP-AI）更好地解决现有评分系统的问题。

PharmaLink2022  大会演讲嘉宾：滕霄 博士

如前所及，我们正与全球顶尖的肝病病理学家及肝病临床专家共同开发基于SHG/TPE成像和AI分析技术平台的数字病理评价系统。同时，魏来教授（中华医学会肝病学分会名誉主任委员、脂肪肝与酒精肝学组组长）和Stephen Harrison教授（美国多数NASH小型生物制药公司临床试验主PI）作为母公司HistonIndex的科学委员会主要成员，在他们专业意见的指导下北大人民医院刘峰教授团队在权威杂志Hepatology上与我司合作发表了qFIBS分析方法并在封面得到编辑推荐，用DP-AI的方式评价NASH病理的四大指标。我们基于此方法不断完善的算法能够利用临床相关组织结构和细胞形态提供客观精准可重复的病理评价服务。

截选自：滕霄博士演讲稿

滕博最后展示了我们在全球范围内部分的临床试验和动物试验案例，其中不乏一些“顶流”公司，如Madrigal、Novartis（诺华制药）、Sagimet、Regeneron（再生元制药）以及Takeda（武田制药）。当前我们已覆盖全球100多个NASH药物开发全球赞助商/合作者NASH的临床试验和科学研究，在已知的所有NASH II/III期临床试验中近1/2使用我们SHG数字病理学平台作为主要、次要和探索性终点。在NASH临床前研究中，与50多个赞助商和合作方开展动物试验项目，涵盖了几乎所有已知的动物模型和大药企内部开发中的保密模型。

通过以上内容可以看出我们公司的数字病理和人工智能技术越来越被肝病领域专家认可，也在NASH相关的试验中发挥着举足轻重到渐渐地不可或缺的地步，我们欢迎国内外优秀的NASH研发团队与我们进行深入的探讨与合作，特别是国内已有多家企业与我们开展临床前试验，目前也已有歌礼、众生等领先企业启动IIb阶段，期待我司技术能够助力NASH新药研发，也期待首款NASH新药尽快获批造福患者。

杭州筹图科技有限公司是国家高新技术企业，母公司新加坡医疗科技公司HistoIndex®衍生自新加坡最大的科学技术研究机构（A*STAR）与纳米技术研究所（IBN）。集团的业务主要围绕无染色数字病理成像系统和人工智能（AI）图像分析技术的研发、制造、销售及服务，拥有全球独创的自研技术，旨在为国内外药企、CRO公司和科研机构提供相关技术服务，共同助力新药研发以造福患者。目前我们的技术平台已经应用在非酒精性脂肪性肝炎（NASH），病毒性肝炎，肾、肺、肌肉、眼膜，骨髓、乳房等各类器官纤维化乃至癌症的临床前试验和II、III期临床试验中，服务超过150家国际国内知名药企、大型CRO公司和科研机构。