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HistoIndex和CymaBay Therapeutics合作推进NASH药物开发
作者:筹图小编    发布时间:2018-9-04

Histoindex(筹图母公司)自主研发世界上第一台商用非染色组织纤维化数字成像系统Genesis®200,近期与CymaBay Therapeutics公司达成合作,通过分析175例经过活检确诊的非酒精性脂肪肝炎(NASH)患者,评估seladelpar在多中心、双盲、随机、安慰剂对照的临床试验(2b期)疗效。


Genesis®200系统通过双光子激发荧光(TPE)和光学二次谐波(SHG)成像技术,对肝脏活检中的未染色组织样本进行成像,然后利用计算机图像分析算法,量化组织样本中的NASH相关特征。生成的高分辨率病理图像包含丰富的组织病理学数据,病理学家将能够提取和分析例如亚微米级胶原纤维,进而指出NASH纤维化严重程度。


 
(未染色肝组织样本的Genesis®200扫描图像,绿色部位为胶原蛋白)

量化的特征除纤维化之外,还包括脂肪变性,肝细胞气球样变性和小叶内炎症。评估这些量化特征的进展或逆转变化对于确定seladelpar在NASH中的疗效至关重要。


传统的评估手段是在染色切片上进行人工观察和组织病理学评分,具有一定局限性,例如在评估过程中因观察者的不同从而造成差异,不能客观反映纤维化、脂肪变性、气球样变性和炎症的微小变化。因此,一个经过充分验证、具有更高的准确性和灵敏度的评估工具,能够全面反映NASH的特征及变化,在药物开发和临床试验中至关重要。 


HistoIndex联合创始人兼首席商务官(CCO)Gideon Ho博士说:“我们热衷于与CymaBay合作,我们的热情与他们致力于为患者提供有效的NASH疗法的努力同步。我相信,我们的成像技术将使我们能够准确地量化和跟踪纤维化变化及其他相关NASH特征,如脂肪变性,肝细胞气球样变性和小叶炎症。” 


CymaBay首席执行官Sujal Shah先生补充说:“我们很高兴能在NASH患者的seladelpar 2b期研究中与HistoIndex合作。我们相信这次合作,生成评估seladelpar对NASH组织学影响的创新数据,为拓展Genesis®200系统的应用提供了机会。” 


因为目前市场上还没有药物可以治疗NASH,对于被诊断为NASH的患者而言,改变饮食和生活方式是唯一可用的选择。预计到2020年,NASH将成为肝移植的主要病因。因此,有效的药物治疗方式仍然是急迫的需求,并且是一重大的市场缺口。 


内容来源:histoindex官网
原文链接:
http://www.histoindex.com/news-room/press-releases-and-press-kits/histoindex-and-cymabay-therapeutics-team-up-to-advance-nash-drug-development/ 


CymaBay Therapeutics是一家临床阶段的生物制药公司,致力于开发和提供高需求疾病,如肝脏及其慢性疾病创新疗法。 


Seladelpar是一种有效的,选择性的,口服活性的PPARδ激动剂,目前正在开发用于治疗患有自身免疫性肝病,原发性胆汁性胆管炎(PBC)和非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的患者。seladelpar的2期研究证实了PBC的临床效果,同时为也证明了PBC的概念是可行的。现在正在进行第二次的2期研究,以支持3期开发的剂量选择。 


Seladelpar在治疗PBC上,已获得美国食品药品管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)的孤儿药物审批流程,并且还拥有EMA的优先药物通道(PRIority Medicines,PRIME)。


Arhalofenate是一种潜在的治疗通风的降低尿酸盐的抗激光疗法,目前已进入临床3期试验。2016年12月,Kowa Pharmaceuticals America 获得Arhalofenate的美国所有权,并负责美国的所有开发和商业成本,CymaBay保留在美国以外地区的全部开发和商业化权利,并计划在这些地区寻求合作。 


我们的规划还包括肝脏和其他慢性疾病候选药物的产品研发。

内容来源:CymaBay官网
原文链接:
http://www.cymabay.com/about_us.html

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